Kit de detecção de anticorpos IgM/IgG COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

(Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】 Kit de detecção de anticorpos IgM/IgG COVID-19 (método de imunocromatografia de ouro coloidal) 【PRECONHECIMENTOING ESPECIFICAÇÕESIFICATIONS】 1 testes/kit, 10 testes/kit

【ABSTRATO】

Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

【EXPECTED USAGE】

Este kit é adequado para a detecção qualitativa de COVID-19, detectando anticorpos IgM/IgG 2019-nCoV em soro, plasma ou sangue total humano. Os sinais comuns de infecção pelo 2019-nCoV incluem sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dispneia. Em casos mais graves, a infecção pode causar pneumonia, síndrome respiratória aguda grave, insuficiência renal e até morte. O nCoV 2019 pode ser excretado através de secreções respiratórias ou transmitido através de fluidos orais, espirros, contato físico e através de gotículas aéreas.

【PRINCIPLS OF THE PROCEDURE】

O princípio da imunocromatografia deste kit: a separação dos componentes de uma mistura através de um meio utilizando força capilar e a ligação específica e rápida de um anticorpo ao seu antígeno. Este teste consiste em dois cassetes, um cassete de IgG e um cassete de IgM.

Para YXI-CoV- IgM&IgG- 1 e YXI-CoV- IgM&IgG- 10:No cassete IgM, é um meio seco que foi revestido separadamente com antígeno recombinante 2019-nCoV (linha de teste “T”) e anti-camundongo de cabra anticorpos policlonais (linha de controle “C”). Os anticorpos coloidais marcados com ouro, IgM anti-humano de camundongo (mIgM) estão na seção da almofada de liberação. Depois que soro diluído, plasma ou sangue total for aplicado à (S) seção (S) da almofada de amostra, o anticorpo mIgM se ligará a 2019- Anticorpos nCoV IgM, se estiverem presentes, formando um complexo mIgM-IgM. O complexo mIgM-IgM então se moverá através do filtro de nitrocelulose (filtro NC) por meio de ação capilar. Se o anticorpo IgM 2019-nCoV estiver presente na amostra, a linha de teste (T) será ligada pelo complexo mIgM-IgM e desenvolverá cor. Se não houver anticorpo IgM 2019-nCoV na amostra, o mIgM livre não se ligará à linha de teste (T) e nenhuma cor se desenvolverá. O mIgM livre irá ligar-se à linha de controle (C); esta linha de controle deve estar visível após a etapa de detecção, pois confirma que o kit está funcionando corretamente. No cassete de IgG, é um meio seco que foi revestido separadamente com IgG anti-humano de camundongo (linha de teste “T”) e Coelho anticorpo IgY antifrango (linha de controle “C”). Os anticorpos coloidais marcados com ouro, o antígeno recombinante 2019-nCoV e o anticorpo IgY de galinha estão na seção da almofada de liberação. Uma vez aplicado soro, plasma ou sangue total diluído na(s) seção(S) da almofada de amostra, o

O antígeno recombinante coloidalgold-2019-nCoV se ligará aos anticorpos IgG 2019-nCoV se estiverem presentes, formando um complexo antígeno-IgG recombinante coloidalgold-2019-nCoV. O complexo então se moverá através do filtro de nitrocelulose (filtro NC) por ação capilar. Se o anticorpo IgG 2019-nCoV estiver presente na amostra, a linha de teste (T) será ligada pelo complexo antígeno-IgG recombinante coloidalgold-2019-nCoV e desenvolverá cor. Se não houver anticorpo IgG 2019-nCoV na amostra, o antígeno recombinante coloidalgold-2019-nCoV livre não se ligará à linha de teste (T) e nenhuma cor se desenvolverá. O anticorpo IgY coloidal ouro-galinha livre se ligará à linha de controle (C); esta linha de controle deve estar visível após a etapa de detecção, pois confirma que o kit está funcionando corretamente.

Para Para YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 e YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:O princípio da imunocromatografia deste kit: a separação dos componentes em uma mistura através de um meio usando força capilar e a ligação específica e rápida de um anticorpo para seu antígeno. O kit de detecção de anticorpos IgM/IgG COVID-19 é um imunoensaio qualitativo baseado em membrana para a detecção de anticorpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2 em amostras de sangue total, soro ou plasma. Este teste consiste em dois componentes, um componente IgG e um componente IgM. No componente IgG, o IgG anti-humano é revestido na região da linha de teste IgG. Durante o teste, a amostra reage com partículas revestidas com antígeno SARS-CoV-2 no cassete de teste. A mistura então migra lateralmente ao longo da membrana cromatograficamente por ação capilar e reage com o IgG anti-humano na região da linha de teste de IgG, se a amostra contiver anticorpos IgG para SARSCoV-2. Como resultado disso, uma linha colorida aparecerá na região da linha de teste de IgG. Da mesma forma, o IgM anti-humano é revestido na região da linha de teste IgM e se a amostra contiver anticorpos IgM para SARS-CoV-2, o complexo da amostra conjugada reage com o IgM anti-humano. Como resultado, uma linha colorida aparece na região da linha de teste IgM. Portanto, se a amostra contiver anticorpos IgG SARS-CoV-2, uma linha colorida aparecerá na região da linha de teste IgG. Se a amostra contiver anticorpos IgM SARS-CoV-2, uma linha colorida aparecerá na região da linha de teste IgM. Se a amostra não contiver anticorpos SARS-CoV-2, nenhuma linha colorida aparecerá em nenhuma das regiões da linha de teste, indicando um resultado negativo. Para servir como controlo do procedimento, aparecerá sempre uma linha colorida na região da linha de controlo, indicando que foi adicionado o volume adequado de amostra e que ocorreu a absorção da membrana.

【MAIN COMPONENTS】

Nota: Os componentes em kits de lote diferentes não podem ser misturados ou trocados.

【MDEPOISIALS TO BE PROVIDED BY USER】

• Almofada com álcool

• Agulha para coleta de sangue

【SARMAZENAMENTO E EXPIRATOION】

Mantenha os kits em local fresco e seco entre 2 e 25°C.

Não congele.

Os kits devidamente armazenados têm validade de 12 meses.

【SAMPLE REQUIREMOtorrinolaringologistaS】

O ensaio é adequado para amostras de soro humano, plasma ou sangue total. As amostras devem ser utilizadas o mais rápido possível após a coleta. Coleta de soro e plasma: O soro e o plasma devem ser separados o mais rápido possível após a coleta de sangue para evitar hemólise.

【SAMPLE PRÉSERVAION】

O soro e o plasma devem ser utilizados o mais rapidamente possível após a colheita e armazenados a 2-8°C durante 7 dias, caso não sejam utilizados imediatamente. Se for necessário um armazenamento de longo prazo, armazene a -20 °C por períodos inferiores a 2 meses. Evite congelamentos e descongelamentos repetidos.

A amostra de sangue total ou periférico deve ser testada dentro de 8 horas após a coleta.

Hemólise grave e amostras de sangue lipídico não devem ser utilizadas para detecção.

【TESTING METHOD】

Para YXI-CoV- IgM&IgG- 1 e YXI-CoV- IgM&IgG- 10:

Leia as instruções cuidadosamente antes de usar. Deixe a tira de teste, o tubo do diluente da amostra e a amostra atingirem a temperatura ambiente antes de testar.

1. Adicione 50 µl de sangue total ou periférico ou 20 µl de soro e plasma ao tubo de diluente de amostra e misture bem. Adicione 3-4 gotas à seção da almofada de amostra.

2. Deixe em temperatura ambiente por 5 minutos para observar os resultados. Os resultados medidos após 5 minutos são inválidos e devem ser descartados. Para YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 e YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10:

Leia as instruções cuidadosamente antes de usar. Deixe a tira de teste, o tubo do diluente da amostra e a amostra atingirem a temperatura ambiente antes de testar.

1. Adicione 25 µl de sangue total ou periférico ou 10 µl de soro e plasma ao tubo de diluente de amostra e misture bem. Adicione 4 gotas ao bloco de amostra

seção.

2. Deixe em temperatura ambiente por 5 minutos para observar os resultados. Os resultados medidos após 5 minutos são inválidos e devem ser descartados.

【[INTERPRETATION OF TESTE RESULTS】