Kit de ensaio de antígeno SARS-CoV-2 （Método de imunocromatografia)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit de ensaio de antígeno SARS-CoV-2(Método de imunocromatografia)

【PRECONHECIMENTOING SPECIFIGATOIONS】1 teste/kit

【ABSTRATO】

Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

【EXPECTED USAGE】

Este kit é usado para detectar qualitativamente o antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) em amostras de saliva humana in vitro. É adequado apenas para diagnóstico in vitro profissional, não para uso pessoal.

Este produto é utilizado apenas em laboratórios clínicos ou em testes imediatos pela equipe médica. Não pode ser usado para testes domésticos.

Não pode ser utilizado como base para diagnóstico e exclusão de pneumonia causada por novas infecções por coronavírus (SARS-CoV-2). Não é adequado para triagem pela população em geral.

Um resultado de teste positivo requer confirmação adicional e um resultado de teste negativo não pode excluir a possibilidade de infecção.

【PRINCIPLS OF THE PROCEDURE】

Este produto adota tecnologia de imunocromatografia de ouro coloidal, pulverizando ouro coloidal marcado com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 1 na almofada de ouro. O anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 2 é revestido em membrana de nitrocelulose como linha de teste (linha T) e cabra o anticorpo IgG anti-camundongo é revestido como a linha de controle de qualidade (linha C). Quando uma quantidade apropriada da amostra a ser testada é adicionada ao orifício de amostra do cartão de teste, a amostra avançará ao longo do cartão de teste sob ação capilar. Se a amostra contiver um antígeno SARS-CoV-2, o antígeno se ligará ao anticorpo monoclonal 1 contra SARS-CoV-2 marcado com ouro coloidal e o complexo imunológico formará um complexo com o anticorpo monoclonal 2 contra SARS-CoV-2 revestido no Linha T, mostrando uma linha T vermelho-púrpura, indicando que o antígeno SARS-CoV-2 é positivo. Se a linha de teste T não apresentar cor e apresentar resultado negativo, significa que a amostra não contém o antígeno SARS-CoV-2. O cartão de teste também contém uma linha de controle de qualidade C, independentemente de haver uma linha de teste, a linha C de controle de qualidade vermelho-púrpura deve aparecer. Se a linha de controle de qualidade C não aparecer, indica que o resultado do teste é inválido e que esta amostra precisa ser testada novamente.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Cartão de teste.

(2) Manual.

Nota: Os componentes em diferentes lotes de kits não podem ser usados ​​de forma intercambiável.

【STORAGE AND EXPIRATION】

O período de validade é de 18 meses se este produto for armazenado em ambiente de 2°C a 30°C.

O produto deve ser utilizado dentro de 15 minutos após a abertura do saco plástico. Cubra a tampa imediatamente após retirar a solução de extração da amostra. A data de produção e o prazo de validade estão indicados no rótulo.

【SAMPLE REQUIREMOtorrinolaringologistaS】

1. Aplicável a esfregaços de garganta nasal humana, esfregaços de garganta oral, amostra de saliva.

2. Coleta de amostras:

(1) Coleta de saliva (YXN-SARS-AT-01): Realizar higiene das mãos com água e sabão/desinfetante à base de álcool. Abra o recipiente. Faça um barulho de Kruuua com a garganta para limpar a saliva da garganta profunda e depois cuspa saliva (cerca de 2 ml) no recipiente. Evite qualquer contaminação com saliva da superfície externa do recipiente. Momento ideal para coleta de amostras:Depois de se levantar e antes de escovar os dentes, comer ou beber.

3. Processe a amostra imediatamente com a solução de extração de amostra fornecida no kit após a coleta da amostra. Caso não possa ser processada imediatamente, a amostra deve ser armazenada em tubo plástico seco, esterilizado e rigorosamente vedado. Pode ser armazenado a 2 ℃ -8 ℃ por 8 horas e pode ser armazenado por um longo período a -70 ℃.

4. Amostras fortemente contaminadas por resíduos alimentares orais não podem ser utilizadas para testar este produto. Amostras coletadas de swabs muito viscosos ou aglomerados não são recomendadas para teste deste produto. Se os esfregaços estiverem contaminados com uma grande quantidade de sangue, não são recomendados para teste. Não é recomendado usar amostras processadas com solução de extração de amostras não fornecida neste kit para testar este produto.

【TESTING METHOD】

Leia atentamente o manual de instruções antes de testar. Por favor, retorne todos os reagentes à temperatura ambiente antes do teste. O teste deve ser realizado à temperatura ambiente.

Etapas do teste:

1. Amostra de saliva (YXN-SARS-AT-01):

(1) Depois que o cassete de teste retornar à temperatura ambiente, abra o saco de papel alumínio, retire o cassete de teste e coloque-o horizontalmente sobre a mesa.

(2) Remova a ponta do cassete de teste, mergulhe a haste do cassete de teste em saliva ou coloque a haste do cassete de teste sob a língua por 2 minutos.

(3) Mantenha o cassete de teste na posição vertical e deixe o líquido da saliva subir até alcançar ou passar pela Linha C, depois coloque a tampa de volta e coloque o cassete de teste sobre a mesa.

(4) Leia os resultados exibidos dentro de 15 a 30 minutos e os resultados lidos após 30 minutos são inválidos.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTARION MÉTODO】

1. Verificação clínica

Para avaliar o desempenho diagnóstico, este estudo utilizou amostras positivas para COVID-19 de 150 indivíduos e amostras negativas para COVID-19 de 350 indivíduos. Esses espécimes foram testados e confirmados pelo método RT-PCR. Os resultados são os seguintes:

a) Sensibilidade: 92,67% (139/150), IC 95% (87,26%, 96,28%).

b) Especificidade: 98,29% (344/350), IC 95% (96,31%, 99,37%).

2. Limite mínimo de detecção:

Quando o conteúdo de vírus é superior a 400TCID50/ml, a taxa de detecção positiva é superior a 95%. Quando o conteúdo do vírus é inferior a 200TCID50/ml, a taxa de detecção positiva é inferior a 95%, portanto o limite mínimo de detecção deste produto é 400TCID50/ml.

3. Precisão:

Três lotes consecutivos de reagentes foram testados quanto à precisão. Diferentes lotes de reagentes foram usados ​​para testar a mesma amostra negativa 10 vezes consecutivas e os resultados foram todos negativos. Diferentes lotes de reagentes foram usados ​​para testar a mesma amostra positiva 10 vezes consecutivas, e o

os resultados foram todos positivos.

4. Efeito GANCHO:

Quando o conteúdo de vírus na amostra a ser testada atinge 4,0*105TCID50/ml, o resultado do teste ainda não mostra o efeito HOOK. 5. Reatividade cruzada

A reatividade cruzada do Kit foi avaliada. Os resultados não mostraram reatividade cruzada com a amostra a seguir.

6. Substâncias de Interferência

Os resultados do teste não interferem com a substância na seguinte concentração:

【LIMITATION OF DETECTARION METHOD】

1. Este produto é fornecido apenas a laboratórios clínicos ou equipe médica para testes imediatos e não pode ser usado para testes domiciliares.

2. Este produto é adequado apenas para a detecção de amostras de cavidade nasal humana ou secreção da garganta. Ele detecta o conteúdo do vírus no extrato da amostra, independentemente de o vírus ser infeccioso. Portanto, os resultados dos testes deste produto e os resultados da cultura de vírus da mesma amostra podem não estar correlacionados.

3. O cartão de teste e a solução de extração de amostra deste produto precisam ser restaurados à temperatura ambiente antes do uso. A temperatura inadequada pode causar resultados de teste anormais.

4. Durante o processo de teste, os resultados do teste podem não corresponder aos resultados clínicos devido à coleta insuficiente de amostras de cotonetes estéreis ou à operação inadequada de coleta e extração de amostras.

5. Durante a utilização deste produto, você precisa seguir rigorosamente as etapas operacionais do manual. Etapas operacionais e condições ambientais inadequadas podem causar resultados de teste anormais.

6. O swab deve ser girado cerca de 10 vezes na parede interna do tubo de ensaio que contém a solução de extração da amostra. Poucas ou muitas rotações podem causar resultados de teste anormais.

7. Um resultado positivo deste produto não pode excluir a possibilidade de outros patógenos serem positivos.

8. Um resultado de teste negativo para este produto não pode excluir a possibilidade de outros patógenos serem positivos.

9. Recomenda-se que os resultados negativos dos testes sejam verificados com reagentes de detecção de ácido nucleico para evitar o risco de falha no teste.

10. Pode haver diferenças nos resultados dos testes entre amostras clínicas congeladas e amostras clínicas recém-colhidas.

11. A amostra deve ser testada imediatamente após a coleta para evitar resultados anormais de teste após ser deixada por muito tempo.

12. Durante a utilização deste produto, é necessária uma quantidade de amostra apropriada, uma quantidade de amostra muito pequena ou excessiva pode causar resultados de teste anormais. Recomenda-se usar uma pipeta com volume de amostra mais preciso para teste de adição de amostra.

【PRECAUTIONS】

1. Equilibre o diluente da amostra e o cartão de teste à temperatura ambiente (acima de 30 minutos) antes de testar.

2. A inspeção deve ser realizada estritamente de acordo com as instruções.

3. O resultado deve ser interpretado dentro de 15-30 minutos, e o resultado lido após 30 minutos é inválido.