Kit de ensaio de antígeno SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit de ensaio de antígeno SARS-CoV-2(Método de imunocromatografia)

【PACOTEING SPECIFIGATOIONS】1 teste/kit, 25 testes/kit, 100 testes/kit

【ABSTRATO】

Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

【EXPECTED USAGE】

Este kit é usado para detectar qualitativamente o antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) em esfregaços de garganta nasal humana, esfregaços de garganta oral, saliva orofaríngea posterior, amostras de escarro e fezes.

É adequado apenas para diagnóstico in vitro profissional, não para uso pessoal.

Este produto é utilizado apenas em laboratórios clínicos ou em testes imediatos pela equipe médica. Não pode ser usado para testes domésticos.

Não pode ser utilizado como base para diagnóstico e exclusão de pneumonia causada por novas infecções por coronavírus (SARS-CoV-2). Não é adequado para triagem pela população em geral.

Um resultado de teste positivo requer confirmação adicional e um resultado de teste negativo não pode excluir a possibilidade de infecção.

O kit e os resultados dos testes são apenas para referência clínica. Recomenda-se que as manifestações clínicas do paciente e outros exames laboratoriais sejam combinados para uma análise abrangente da condição. O kit não consegue distinguir entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.

【PRINCIPLS OF THE PROCEDURE】

Este produto adota tecnologia de imunocromatografia de ouro coloidal, pulverizando ouro coloidal marcado com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 1 na almofada de ouro. O anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 2 é revestido em membrana de nitrocelulose como linha de teste (linha T) e cabra o anticorpo IgG anti-camundongo é revestido como a linha de controle de qualidade (linha C). Quando uma quantidade apropriada da amostra a ser testada é adicionada ao orifício de amostra do cartão de teste, a amostra avançará ao longo do cartão de teste sob ação capilar. Se a amostra contiver um antígeno SARS-CoV-2, o antígeno se ligará ao anticorpo monoclonal 1 contra SARS-CoV-2 marcado com ouro coloidal e o complexo imunológico formará um complexo com o anticorpo monoclonal 2 contra SARS-CoV-2 revestido no Linha T, mostrando uma linha T vermelho-púrpura, indicando que o antígeno SARS-CoV-2 é positivo. Se a linha de teste T não apresentar cor e apresentar resultado negativo, significa que a amostra não contém o antígeno SARS-CoV-2. O cartão de teste também contém uma linha de controle de qualidade C, independentemente de haver uma linha de teste, a linha C de controle de qualidade vermelho-púrpura deve aparecer. Se a linha de controle de qualidade C não aparecer, indica que o resultado do teste é inválido e que esta amostra precisa ser testada novamente.

【MAIN COMPONENTS】

1. Cartão de teste: O cartão de teste consiste em um cartão de plástico e uma tira de teste. A tira de teste é feita de membrana de nitrocelulose (a área de detecção é revestida com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 2, a área de controle de qualidade é revestida com anticorpo IgG anti-camundongo de cabra) e almofada de ouro (pulverizada com ouro coloidal rotulado SARS-CoV- 2 anticorpo monoclonal 1), almofada de amostra, papel absorvente e placa de PVC.

2. Solução de extração de amostra: Solução tampão contendo fosfato correspondente às especificações do kit (pH6,5-8,0).

3. Tubo de extração de amostra.

4. Cotonete estéril, esfregue, recipiente.

5. Manual.

Nota: Os componentes em diferentes lotes de kits não podem ser usados ​​de forma intercambiável.

【STORAGE E EXPIRATOION】

O período de validade é de 18 meses se este produto for armazenado em ambiente de 2°C a 30°C.

O produto deve ser utilizado dentro de 15 minutos após a abertura do saco plástico. Cubra a tampa imediatamente após retirar a solução de extração da amostra. A data de produção e o prazo de validade estão indicados no rótulo.

【SAMPLE REQUERIMENTOUIREMOtorrinolaringologistaS】

1. Aplicável a esfregaços de garganta nasal humana, esfregaços de garganta oral, saliva orofaríngea posterior, amostras de expectoração e fezes.

2. Coleta de amostras:

(1) Coleta de secreção nasal: Ao coletar secreções nasais, insira um cotonete estéril no local onde a secreção está mais na cavidade nasal, gire suavemente e empurre o cotonete na cavidade nasal até que a concha nasal esteja bloqueada e gire o cotonete três vezes contra a parede da cavidade nasal

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e retire o cotonete.

(2) Coleta de secreção da garganta: Insira um cotonete estéril na garganta completamente a partir da boca, centralizando na parede da garganta e na área avermelhada das tonsilas palatinas, limpe as tonsilas faríngeas bilaterais e a parede posterior da faringe com força moderada, evite tocar a língua e retire o cotonete.

(3) Saliva orofaríngea posterior: Realizar a higiene das mãos com água e sabão/esfregar as mãos à base de álcool. Abra o recipiente. Faça um barulho de Kruuua com a garganta para limpar a saliva da garganta profunda e depois cuspa saliva (cerca de 2 ml) no recipiente. Evite qualquer contaminação com saliva da superfície externa do recipiente. Momento ideal para coleta de amostras:Depois de se levantar e antes de escovar os dentes, comer ou beber.

3. Processe a amostra imediatamente com a solução de extração de amostra fornecida no kit após a coleta da amostra. Caso não possa ser processada imediatamente, a amostra deve ser armazenada em tubo plástico seco, esterilizado e rigorosamente vedado. Pode ser armazenado a 2 ℃ -8 ℃ por 8 horas e pode ser armazenado por um longo período a -70 ℃.

4. Amostras fortemente contaminadas por resíduos alimentares orais não podem ser utilizadas para testar este produto. Amostras coletadas de swabs muito viscosos ou aglomerados não são recomendadas para teste deste produto. Se os esfregaços estiverem contaminados com uma grande quantidade de sangue, não são recomendados para teste. Não é recomendado usar amostras processadas com solução de extração de amostras não fornecida neste kit para testar este produto.

【TESTING METHOD】

Leia atentamente o manual de instruções antes de testar. Por favor, retorne todos os reagentes à temperatura ambiente antes do teste. O teste deve ser realizado à temperatura ambiente.

Etapas do teste:

1. Extração de amostra:

(1) Saliva orofaríngea posterior, amostra de escarro: Adicione verticalmente 200ul de solução de extração de amostra (cerca de 6 gotas) no tubo de extração de amostra e transfira aproximadamente 200μL de saliva fresca ou escarro do recipiente para o tubo de extração de amostra e agite e misture completamente.

(2) Amostra de fezes: Adicione verticalmente 200ul de solução de extração de amostra (cerca de 6 gotas) no tubo de extração de amostra, use a haste de amostragem para coletar aproximadamente 30 mg de amostras de fezes frescas (equivalente ao tamanho de uma cabeça de fósforo). Coloque a haste de amostragem no tubo de extração de amostra e agite e misture completamente até que todas as fezes estejam dissolvidas.

(3) Amostra de esfregaços: Adicione verticalmente 500ul de solução de extração de amostra (cerca de 15 gotas) no tubo de extração de amostra. Insira o cotonete coletado na solução do tubo de extração de amostra e gire-o próximo à parede interna do tubo de ensaio cerca de 10 vezes para fazer com que a amostra se dissolva na solução tanto quanto possível. Aperte a cabeça do cotonete ao longo da parede interna do tubo de extração para manter o líquido no tubo o máximo possível, remova e descarte o cotonete. Cubra a tampa.

2. Procedimentos de detecção:

(1) Depois que o cartão de teste retornar à temperatura ambiente, abra o saco de papel alumínio, retire o cartão de teste e coloque-o horizontalmente na mesa.

(2) Adicione 65ul (cerca de 2 gotas) do extrato de amostra processado ou adicione diretamente 65ul (cerca de 2 gotas) da solução de amostragem de vírus processada ao orifício de amostra do cartão de teste.

(3) Leia o resultado exibido dentro de 15 a 30 minutos e os resultados lidos após 30 minutos são inválidos.

【IINTERPRETARION OF TEST RESULTS】

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【LIMITATION OF DETECTARION METHOD】

1. Verificação clínica

Para avaliar o desempenho diagnóstico, este estudo utilizou amostras positivas para COVID-19 de 252 indivíduos e amostras negativas para COVID-19 de 686 indivíduos. Esses espécimes foram testados e confirmados pelo método RT-PCR. Os resultados são os seguintes:

a) Sensibilidade: 95,24%(240/252), IC 95%(91,83%, 97,52%)

b) Especificidade: 99,13%(680/686), IC95%(98,11%, 99,68%)

2. Limite mínimo de detecção:

Quando o conteúdo de vírus é superior a 400TCID50/ml, a taxa de detecção positiva é superior a 95%. Quando o conteúdo do vírus é inferior a 200TCID50/ml, a taxa de detecção positiva é inferior a 95%, portanto o limite mínimo de detecção deste produto é 400TCID50/ml.

3. Precisão:

Três lotes consecutivos de reagentes foram testados quanto à precisão. Diferentes lotes de reagentes foram usados ​​para testar a mesma amostra negativa 10 vezes consecutivas e os resultados foram todos negativos. Diferentes lotes de reagentes foram usados ​​para testar a mesma amostra positiva 10 vezes consecutivas e os resultados foram todos positivos.

4. Efeito GANCHO:

Quando o conteúdo de vírus na amostra a ser testada atinge 4,0*105TCID50/ml, o resultado do teste ainda não mostra o efeito HOOK.

5. Reatividade cruzada

A reatividade cruzada do Kit foi avaliada. Os resultados não mostraram reatividade cruzada com a amostra a seguir.

6. Substâncias de Interferência

Os resultados do teste não sofrem interferência com a substância na seguinte concentração:

【LIMITATION OF DETECTARION METHOD】

1. Este produto é fornecido apenas a laboratórios clínicos ou equipe médica para testes imediatos e não pode ser usado para testes domiciliares.

2. Este produto é adequado apenas para a detecção de amostras de cavidade nasal humana ou secreção da garganta. Ele detecta o conteúdo do vírus no extrato da amostra,

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